Уведомление о разработке проектов национальных
стандартов
Разработчик:
Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по
контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ).
1 Наименование проекта национального стандарта:
«Правила производства и контроля качества
лекарственных средств».
Положения проекта национального стандарта, отличающиеся от положений
соответствующих международных стандартов:
Проект национального стандарта соответствует «Правилам производства
лекарственных средств Европейского Союза (GMP EC)» и не содержит положений,
отличающихся от Правил GMP EC.
2 Наименование проекта национального стандарта:
«Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 1. Общие принципы и методы».
Положения проекта национального стандарта, отличающиеся от положений
соответствующих национальных стандартов:
Проект национального стандарта соответствует стандарту ИСО 14698-1 «Чистые
помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 1. Общие принципы и методы» и не содержит отличающихся от него положений.
3 Наименование проекта национального стандарта:
«Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях».
Положения проекта национального стандарта, отличающиеся от положений
соответствующих национальных стандартов:
Проект национального стандарта соответствует стандарту ИСО 14698-2 «Чистые
помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях» и не содержит отличающихся от него
положений.
4 Проект Технического регламента Российской Федерации «Основные требования
к производству и контролю качества лекарственных средств»
Срок публичного обсуждения проекта национального стандарта: два
месяца.
Прием замечаний по проекту осуществляется по адресу: