Стандарты по чистоте сжатого воздуха

АСИНКОМ занимается разработкой стандартов в области технологии чистоты и производства лекарственных средств, а так же ведет секретариаты двух технических комитетов по стандартизации, утвержденных Госстандартом России:

• ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»
  (председатель – А. Е. Федотов, президент АСИНКОМ,
  ответственный секретарь – Т. С. Боброва, директор АСИНКОМ)
• ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»
  (председатель – А. Е. Федотов, президент АСИНКОМ,
  ответственный секретарь – А. А. Трапкова, заместитель начальника отдела государственного контроля производства лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)

АСИНКОМ активно работает в Международном Техническом Комитете ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» (ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments»)

• введение комплекса стандартов ИСО серий 14644 и 14698 по чистым помещениям;
• прямое введение в России Правил производства лекарственных средств Европейского Союза – GMP EC (ГОСТ Р 52249-2004);
  Принятие ГОСТ Р 52249-2004 является прецедентом в отечественной стандартизации, когда в качестве основного нормативного документа, регламентирующего производство продукции в целой отрасли промышленности, взяты Европейские правила без изменений.
• введение комплекса стандартов ИСО серии 8573 по сжатому воздуху.

В соответствии с Планом национальной стандартизации на 2005 год АСИНКОМ разработаны проекты стандартов:

• ГОСТ Р  «Чистота воздуха в лечебных учреждениях» (с вариантами таблиц);
• ГОСТ Р  «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»;
• ГОСТ Р  «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»;
• ГОСТ Р  «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация. Общие требования»

ИСО

стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);

EN

стандарт Европейского Союза;

ГОСТ

межгосударственный стандарт СНГ;

ГОСТ ИСО

межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;

ГОСТ Р

национальный стандарт России;

ГОСТ Р ИСО

национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ИСО.

• ГОСТ Р 51610-2000 «Чистота промышленная. Установление норм промышленной чистоты при разработке, производстве и эксплуатации продукции»
• ГОСТ 17216-2001 «Промышленная чистота. Классы чистоты жидкостей»
• ГОСТ Р 51752-2001 «Чистота промышленная. Обеспечение и контроль при разработке, производстве и эксплуатации продукции»
• ГОСТ Р 51779-2001 «Чистота промышленная. Жидкости смазочно-охлаждающие. Общие технические требования»
• ГОСТ 30764-2002 «Чистота промышленная. Стандартные образцы гранулометрического состава загрязнителей жидких технологических сред. Общие технические требования»

• ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
• ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1»
• ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
• ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
• ГОСТ ИСО 14698-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
• ГОСТ ИСО 14698-2 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»

• ГОСТ Р 51251-1999 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Методы аттестации. Основные требования» (гармонизирован с европейскими стандартами EN 779-93 «Particulate air filters for general ventilation. Requirements, testing, marking» – «Фильтры очистки воздуха от частиц для общей вентиляции. Требования, методы испытаний, маркировка» и EN 1822-98 «High efficiency particulate air filters (HEPA and ULPA)« – «Высокоэффективные фильтры (HEPA и ULPA) очистки воздуха от частиц».

Намечен перевод и принятие полного комплекса стандартов EN 1822.

• ГОСТ Р ИСО 8573-1 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
• ГОСТ Р ИСО 8573-2 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
• ГОСТ ИСО 8573-3 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
• ГОСТ Р ИСО 8573-4 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
• ГОСТ ИСО 8573-5 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
• ГОСТ Р ИСО 8573-6 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
• ГОСТ Р ИСО 8573-7 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами» готовятся к принятию:
• ГОСТ Р ИСО 8573-8 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы контроля загрязнения твердыми частицами по массовой концентрации»
• ГОСТ Р ИСО 8573-9 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы контроля содержания воды в жидкой фазе»

• ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (текст с 18 приложениями, идентичен Правилам GMP EC)