Правила GMP

Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.

Принятый в 2004 году ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» содержит основные требования и 18 приложений.

Правила GMP – основные требования:

1. Управление качеством
2. Персонал
3. Помещения и оборудование
4. Документация
5. Производство
6. Контроль качества
7. Контракты на производство продукции и проведение анализов
8. Рекламации и отзыв продукции
9. Самоконтроль

Правила GMP – приложения:

1. Производство стерильных лекарственных средств
2. Производство биологической медицинской продукции для людей
3. Производство радиоактивных фармацевтических препаратов
4. Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме иммунной ветеринарной медицинской продукции
5. Производство иммунной ветеринарной медицинской продукции
6. Производство медицинских газов
7. Производство лекарственных средств растительного происхождения
8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов
9. Производство жидкостей, кремов и мазей
10. Производство аэрозолей для ингаляций
11. Компьютерные системы
12. Использование ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции
13. Практика доброкачественного производства медицинской продукции для клинических исследований
14. Производство продукции из человеческой крови или плазмы
15. Дополнительное руководство по аттестации и валидации
16. Дополнительное руководство по сертификации, выполняемой Уполномоченным лицом, и выпуску серии
17. Выпуск по параметрам
18. Дополнительное руководство: Правила производства Активных Фармацевтических Субстанций (АФС)

ГОСТ Р 52249-2004 – системообразующий стандарт.
       В развитие его следует формировать систему специальных стандартов и рекомендаций. Работа эта начата. Есть весомые результаты.