Содержание Введение. 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Основные требования - Управление качеством - Персонал - Помещения и оборудование - Документация - Производство - Контроль качества - Контракты на производство продукции и проведение анализов - Рекламации и отзыв продукции - Самоинспекция Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств Приложение 2 Производство медицинских биологических препаратов Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных, кроме иммунологических лекарственных средств Приложение 5 Производство иммунологических лекарственных средств для животных. Приложение 6 Производство медицинских газов Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций Приложение 11 Компьютеризованные системы. Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека Приложение 15 Аттестация и валидация Приложение 16 Сертификация, выполняемая Уполномоченным лицом, и выпуск серии продукции Приложение 17 Выпуск по параметрам Приложение 18 Производство фармакологически активных субстанций (ФАС) Адрес АСИНКОМ: 127299, Россия, Москва, ул. Клары Цеткин, 4, офис 1102 Телефон/факс: 156-28-98, 777-72-31 E-mail: asincom@mail.cnt.ru www.asincom.org www.asenmco.ru
Введение.
1 Область применения
2 Термины и определения
3 Основные требования
- Управление качеством
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Документация
- Производство
- Контроль качества
- Контракты на производство продукции и проведение анализов
- Рекламации и отзыв продукции
- Самоинспекция
Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 2 Производство медицинских биологических препаратов
Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных, кроме иммунологических лекарственных средств
Приложение 5 Производство иммунологических лекарственных средств для животных.
Приложение 6 Производство медицинских газов
Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
Приложение 11 Компьютеризованные системы.
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Приложение 15 Аттестация и валидация
Приложение 16 Сертификация, выполняемая Уполномоченным лицом, и выпуск серии продукции
Приложение 17 Выпуск по параметрам
Приложение 18 Производство фармакологически активных субстанций (ФАС)