Содержание

Введение.

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Основные требования

-  Управление качеством

-  Персонал

-  Помещения и оборудование

-  Документация

-  Производство

-  Контроль качества

-  Контракты на производство продукции и проведение анализов

-  Рекламации и отзыв продукции

-  Самоинспекция

Приложение 1   Производство стерильных лекарственных средств

Приложение 2   Производство медицинских биологических препаратов

Приложение 3   Производство радиофармацевтических препаратов

Приложение 4   Производство лекарственных средств для животных, кроме иммунологических лекарственных средств

Приложение 5   Производство иммунологических лекарственных средств для животных.

Приложение 6   Производство медицинских газов

Приложение 7   Производство лекарственных средств из растительного сырья

Приложение 8   Отбор проб исходных и упаковочных материалов

Приложение 9   Производство жидкостей, кремов и мазей

Приложение 10  Производство аэрозолей для ингаляций

Приложение 11  Компьютеризованные системы.

Приложение 12  Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

Приложение 13  Производство лекарственных средств для клинических исследований

Приложение 14  Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

Приложение 15  Аттестация и валидация

Приложение 16  Сертификация, выполняемая Уполномоченным лицом, и выпуск серии продукции

Приложение 17  Выпуск по параметрам

Приложение 18  Производство фармакологически активных субстанций (ФАС)

 

Адрес АСИНКОМ:
127299, Россия, Москва, ул. Клары Цеткин, 4, офис 1102
Телефон/факс: 156-28-98, 777-72-31
E-mail: asincom@mail.cnt.ru
www.asincom.org     www.asenmco.ru