ПРИЛОЖЕНИЕ 7

Производство лекарственных средств из растительного сырья

1 Принципы

Вследствие сложности и разнообразия характеристик, большого числа и малого объема конкретных активных ингредиентов, особое значение при производстве лекарственных средств из растительного сырья имеют контроль исходных материалов, условия хранения и переработки.

2 Помещения

2.1 Складские зоны

2.1.1 Исходное растительное сырье (т.е. необработанные растения) должно храниться в отдельных помещениях. Эти помещения должны быть хорошо проветриваемыми и быть оборудованы приспособлениями, препятствующими проникновению насекомых и животных, особенно грызунов. Необходимо принимать меры против распространения животных и микроорганизмов, заносимых вместе с растительным сырьем, а также против перекрестного загрязнения. Размещение упаковок не должно препятствовать свободной циркуляции воздуха.

2.1.2 Особое внимание следует уделять чистоте и обслуживанию тех складских зон, где может образовываться пыль.

2.1.3 Хранение растений, экстрактов, настоек и другой продукции может потребовать особых условий влажности, температуры и освещения; необходимо обеспечивать и контролировать выполнение этих условий.

2.2 Производственные зоны

2.2.1 При отборе, взвешивании, смешении и других производственных операциях с растительным сырьем, приводящих к пылеобразованию, необходимо принимать особые меры по поддержанию чистоты и уборке помещений, а также по предотвращению перекрестного загрязнения (например, удаление пыли, выделение специальных помещений и т. п.)

3 Документация

3.1 Спецификации на исходные материалы.

3.1.1 Помимо данных, приведенных в настоящем стандарте (глава 4, п. 4.11), спецификации на растительное сырье, используемое для производства лекарственных средств, по возможности, должны включать:

– наименование, принятое в ботанике (по возможности, с указанием классификатора, например, "Линней”);

– подробности, касающиеся происхождения растения (страна или местность, по возможности, культура, время сбора, способ сбора, использование пестицидов и др.);

– используется ли все растение или только его часть;

– если приобретено высушенное растение, то необходимо указать метод сушки;

– описание растения, а также данные его макроскопического и микроскопического исследования;

– соответствующие испытания на подлинность, включая, при необходимости, испытания на подлинность для известных активных ингредиентов или маркеров. Для целей определения подлинности необходимо иметь соответствующие образцы сравнения;

– по возможности, описание основных ингредиентов, обладающих установленной фармакологической активностью, или маркеров;

– методы определения содержания пестицидов и их допустимых концентраций;

– испытания на наличие грибкового и/или микробного загрязнения, включая афлатоксины и пест-инфестацины, и допустимые пределы загрязнения;

– испытания на содержание тяжелых металлов и других возможных посторонних примесей;

– испытания на включение инородных материалов.

3.1.2 Любая обработка, направленная на уменьшение грибкового/микробного или другого вида загрязнения, должна оформляться в виде спецификаций. Такие спецификации должны включать подробности процесса, проводимые испытания и пределы остаточного загрязнения.

3.2 Технологические инструкции

3.2.1 Технологические инструкции должны описывать различные операции, проводимые с растительным сырьем, такие, как сушка, перемалывание и просеивание, а также включать данные о времени и температуре сушки и методах, используемых для контроля размера фрагментов или частиц. Они также должны описывать методы удаления посторонних материалов, такие как просеивание.

3.2.2 При изготовлении лекарственных средств из растительного сырья, инструкции должны включать данные об основе или растворителе, времени и температуре экстракции, подробное описание всех стадий концентрирования и используемые методы.

4 Отбор проб

4.1 Так как необработанное лекарственное сырье получают из отдельных растений и оно является неоднородным, отбор проб должен проводиться специально обученным персоналом с особой предосторожностью. В наличии должна иметься отдельная документация, подтверждающая подлинность каждой серии.

5 Контроль качества

5.1 Персонал, занятый контролем качества, должен иметь специальную подготовку в области лекарственных средств из растительного сырья для того, чтобы при поставках растительного сырья он мог проводить испытания на подлинность и наличие примесей, выявлять наличие роста грибковых колоний, заражения паразитами, неоднородности и т. п.

5.2 Подлинность и качество лекарственных средств из растительного сырья должны контролироваться в соответствии с правилами, описанными соответствующей нормативной документации.

 

Адрес АСИНКОМ: 127299, Россия, Москва, ул. Клары Цеткин, 4, офис 1102 Телефон/факс: 156-28-98, 777-72-31 E-mail: asincom@mail.cnt.ru www.asincom.org     www.asenmco.ru