Введение

Настоящий стандарт "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (далее – стандарт, Правила) устанавливает единые требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Положения настоящего стандарта распространяются на деятельность индивидуальных предпринимателей, российских и иностранных юридических лиц, а также государственных органов исполнительной власти при разработке, изготовлении, производстве, реализации (поставке, продаже), использовании  и ввозу на территорию Российской Федерации лекарственных средств и являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации.

Настоящий стандарт распространяется на все лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Держатель лицензии на производство обязан производить лекарственные средства таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению, требования законодательства выполнялись, и при этом пациенты не подвергались риску из-за нарушения требований по безопасности, качеству или эффективности лекарственных средств. Задача достижения такого уровня качества возлагает высокую ответственность на руководство предприятий-производителей и требует участия сотрудников из различных подразделений на всех уровнях, а также участия поставщиков и дистрибьюторов.

Для того, чтобы надежно обеспечить выполнение требований к качеству лекарственных средств, нужно тщательно разработать и правильно организовать систему обеспечения и контроля качества, включающую данные Правила. Эта система должна быть полностью документирована, а ее эффективность должна контролироваться. Все ее составляющие следует обеспечить квалифицированным персоналом, соответствующими помещениями, оборудованием и пр. Дополнительная юридическая ответственность лежит на держателе лицензии на производство и на Уполномоченных Лицах.

 

Адрес АСИНКОМ: 127299, Россия, Москва, ул. Клары Цеткин, 4, офис 1102 Телефон/факс: 156-28-98, 777-72-31 E-mail: asincom@mail.cnt.ru www.asincom.org     www.asenmco.ru